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利用增材制造工艺的潜力优化髋关节植入物的刚度和可靠设计

摘要

背景

由于人口的预期寿命稳步增加,维持原有生活质量的医疗援助需求正在增加。独立移动的基础是一个功能的运动系统。髋关节可能因日常磨损而严重受损,或因疾病而加速受损,因此必须采用人工髋关节内固定术进行重建。

结果

为了保证手术后患者的高质量生活以及假体的长使用寿命,需要高质量的设计,因此在开发假体时必须考虑到许多不同的方面。长期的医学研究表明,髋关节假体的使用寿命和操作安全性可以通过最佳的适应骨的刚度来提高。增材制造工艺的使用能够具体地改变植入体结构的刚度。

结论

种植体刚度的降低导致周围骨的应力增加,从而减少骨吸收。数值方法被用来证明这一事实在髋关节植入物开发。然而,通过评估和考虑临界载荷情况下发生的应力来确保使用的安全性。这些结果为今后延长假体的使用寿命提供了良好的基础。

简介

在德国,2011年实施了约21万例全髋关节假体初次植入和3万例翻修手术[1].此外,每年约有125,000个膝关节假体被植入[2].在2007年至2017年期间,植入物的数量增加了30-40% [3.].这使得这种外科手术成为我们这个时代最常见的骨科治疗方法之一。4].手术的目的是通过恢复受影响关节的活动自由和减少疼痛来改善患者的生活质量[5].髋关节假体领域的不断研究带来了技术、材料科学、手术技术和固定和灭菌方法的创新,提高了植入物的寿命。如今,75%的植入髋内假体可在体内保留长达15年[67].

尽管不断创新,但由所谓的“应力屏蔽”引起的假体无菌性松动仍然是一个存在的问题[78].由于假体比骨头坚硬得多,假体与股骨之间的接触区没有受力,所以假体区域内的骨头向后退缩[7].此外,上述僵硬度的差异会导致患者疼痛。为了减少僵硬度和消除相关的并发症,已经做了许多尝试[9].这可能导致更复杂的几何结构,如晶格结构,因此现代制造方法,如选择性激光熔化(SLM)工艺[10,为有前景的进一步研究提供了条件。

本文将增材制造工艺的高设计自由度与计算机辅助工程(CAE)方法相结合,为解决髋关节修复术中存在的刚度问题提供途径。利用应力适应的几何图形和有限元方法,短轴髋内假体的刚度适应变体在迭代过程中开发。进一步的优化步骤是不断从分析应力和变形假体和骨骼。优化的目标是减少当前的刚度,从而增加和均匀化周围骨骼的应力。此外,重点是提高固定和耐用性与使用周期,以及紧凑,骨骼节省设计和直接力传递。

结果

调整种植体刚度与可能的种植体使用时间的相关性在图中可见。1.将不同刚度的植入物放置在示意图中的骨中,使其承受弯曲载荷,并将由此产生的定性应力与健康骨的定性应力进行比较。1a).在这种情况下,蓝色区域代表低压力,红色区域代表高压力。数字1B说明了在使用过硬的种植体时骨头的受力情况。整个负荷由种植体承担,因此骨中的应力增加只发生在远端,而近端则没有应力。这种效应被称为“应力屏蔽”,会导致假体松动,因为非应力骨会逐渐退化。太过灵活的种植体不能承担足够的载荷,因此整个骨骼承受更大的应力(图1)。1c).与健康骨相比,具有与骨骼相适应的刚度的种植体对负重情况的影响很小(图)。1d).在整个种植体长度上,骨骼和种植体都受到应力。这样可以使种植体生长良好,避免松动。

图1
图1

定性数值分析以说明种植体刚度对骨内应力状况的影响。(一个没有植入物的健康骨骼。(b)植入物太硬(“应力屏蔽”)的骨头。(c)植入物太过灵活的骨头。(d)调整刚度的植入物

优化结果

优化过程是通过系统地改变髋关节假体的横截面轮廓进行逐级刚度调整,如图所示。2.由于两种荷载情况主要引起弯曲应力,转动惯量y表面的粗糙度决定了种植体的刚度。离中性轴越远的材料,产生的转动惯量就越大。这可以用矩形轮廓的公式来说明:

$$ I_{y} = \frac{{b \cdot h^{3}}}{12}, $$
(1)
图2
图2

几何适应刚度降低。(一个初始模型(全矩形剖面,马克斯= 4915毫米4最小值= 2507毫米4)在部分部分。(b优化的u型假体(马克斯= 2953毫米4最小值= 2276毫米4)作为部分截面的基本几何。(c) u型空心假体(马克斯= 1387毫米4最小值= 1043毫米4)在部分区段

在哪里b轮廓线的宽度是否平行于中性轴和h是剖面垂直于中性轴的高度。

初始模型类似于市售短轴髋关节内固定器的标准横截面。近矩形截面(图。2A)具有三种变量中最高的转动惯量。转动惯量的第一次减小是通过改变截面来实现的。与初始模型相比,u型线远离中性层的材料更少(图5)。2b)。

由于不应减少外部横截面的尺寸以确保在骨中有足够的锚定,因此需要移除内种植体内部的材料以进一步降低硬度。最终的基本几何形状,设计为u型与中空室,如图所示。2c.由于假体的轴区是考虑植入后与骨的连接,由于几何形状的变化而降低的假体扭转刚度可以忽略不计。改变后的横截面几何形状也提供了更高的扭转刚度,从而使股骨的固定更加牢固。

最终设计采用数值方法

选择具有恒定壁厚的u型空心型材,以达到尽可能均匀的材料利用为目的是不合适的。因此,壁厚的变化是在迭代过程中进行的。不断地使用数值分析来检查设计是否安全。在轴区,壁厚可以减少,以便在同一时间达到所需的刚度减少。在假体的颈部区域,不植入骨头,需要高度的刚度和承重能力,以确保功能的实现。因此,颈部区域的壁厚较厚。最后,应力调整壁厚尺寸如图所示。3.一个结果。SLM工艺中与生产相关的限制阻止了远端井壁厚度的进一步减少。数值分析表明,临界荷载情况下的跌倒符合最大许用应力σzul假肢。

图3
图3

在考虑slm过程相关限制的情况下,开发最终的假体变体。(一个)确定合适的壁厚尺寸。(b)采用网架结构,提高局部承重能力。红圈表示由于内部网格结构而应力减小的区域

优化任务可以分为两部分来考虑。在植入的假体的茎区,降低刚度是主要目标,而在较高应力的颈部区域,重点是足够高的强度。在高负荷的假体颈部区域,可见局部应力增加。为了均匀应力和增加承载能力,在高应力区域局部插入网格结构(图5)。3.b).通过该程序,可以在不显著影响轴刚度和假体重量的情况下,降低颈部区域的应力。

所进行的优化措施导致了假体轴区刚度的降低。此外,在高应力的种植体颈部区域局部使用网格结构增加了其承载能力,并减少了由此产生的应力。为了验证假体轴区刚度降低的成功,我们比较了优化过程开始时和结束时股骨接触面内的加载情况,以避免图中出现的加载情况。4.成功的结构优化会增加假体周围骨组织的应力。

图4
图4

分析由于刚度调整引起的股骨接触面内应力情况的变化。红色椭圆表示应力增加的区域

从前面(前面)和后面(后面)可以看到无应力和低应力区域的减少。其结果是一个更均匀的应力骨接触面,这允许更广泛的应力转移到骨骼,并减少由于应力屏蔽导致的骨质退化的风险。

实验测试

短轴髋关节内固定器是“站立式”建立的,以便在钛铝合金的情况下,由于暴露的表面积更小,从而保持组件中过程诱导的内应力尽可能小。此外,通过这种方式,支撑结构的比例被最小化。为了验证设计假设并验证假体的操作安全性,按照适用的测试标准进行了实验测试。该系统已成功通过实验测试。无可见变形,无变形影响试验过程,无可见裂纹出现(见图)。5).

图5
图5

实验测试原型。(一个)植入树脂的假体。(b)实验测试后完好的假体颈部的详细图。(c)从不同角度观察实验测试后修复的假体颈部

所研制样机的数值设计是可靠的。实验研究也证实了这一点。然而,在它真正用于人体之前,还需要澄清各种问题。例如,在此背景下,粉末去除、与人体组织接触的行为和各种进一步调查都是必要的。尽管如此,这些结果显示了使用选择性激光熔化来减少骨和种植体之间的刚度差异,从而减少应力屏蔽和无菌松动的潜力。

讨论

当涉及到新型植入物的设计和批准时,许多因素都是相关的。尽管付出了巨大的努力,但为了满足老龄化社会的要求,持续的进一步发展是必要的。增材制造工艺是这一进一步发展的一个有前途的元素。由于设计的极大自由,可以更贴近实际应用的几何图形,从而有效地解决应力屏蔽等问题。

其他研究已经利用SLM工艺在假肢上的可能性[1112].例如,通过这种方式,可以创建多孔结构,以促进骨向假体结构内的生长。在这里选择的方法中,没有这样做,因为它使假体更难移除和修改,并选择年轻患者作为目标组。这些研究的主要目的是使刚度调整和周围骨的相关应力增加。

有限元法是研究假体几何形状变化的力学效应的合适工具。之前的各种调查[131415]提供了接近真实的模拟边界条件。在Cilla等人的研究中。16],一个包含所有关节和肌肉力量的完整股骨的有限元模型被用来研究假体茎的修饰对减少应力屏蔽的影响。本研究采用的有限元模型(见图。5)考虑的是膝关节以上的股骨和施加在近端的关节和肌肉的力量。虽然这里使用的模型不像Cilla使用的模型那么复杂,但它适用于研究柄修饰对接触区骨应力的主要影响。然而,由于安全性相关性高,需要广泛的实验和临床研究来验证结果。

将截面改为u型是一种新方法,它将带来各种好处。一方面,u型可以减小惯性矩而不会使植入区变得太小。另一方面,可以防止种植体在种植后发生扭曲,同时增加假体与骨的接触面积,实现更好的粘附。由于在远端方向的截面尺寸逐渐变细,假体柄下沉到骨轴中是可以防止的。此外,骨和种植体之间接触面的增加导致了更高的连接强度。

为了能够验证具有适应刚度的新型种植体几何结构对种植体使用寿命和骨吸收减少的实际影响,有必要进行深远的临床研究。然而,数值研究的结果是有希望的,使用的安全性已经得到了实验的证实。然而,实验研究只是一种初步的可行性研究。可以确定所假定的机械载荷的基本运行可靠性。在人体内使用的特殊条件和其他基本测试标准尚未作为本研究的一部分进行调查和评估。因此,除其他外,还需要进一步调查,以在活体组织中使用之前清除可能的粉末残留。

结论

在本文的范围内,可以通过有针对性地利用选择性激光熔化的潜力,特别是创造金银丝内部网格结构和可变壁厚以及内腔的可能性,开发一种刚度适应的短轴髋关节内假体。通过对骨和种植体受力情况的数值分析,可以减少“应力屏蔽”问题,从而减少患者的潜在问题,增加假体的预期使用寿命。采用数值方法对刚度调整髋关节假体的操作可靠性进行检验。根据ISO测试标准,通过实验组件测试验证了该设计。

利用选择性激光熔炼潜力调整刚度的发现现在可以转移到其他部件上。特别是对于种植体来说,骨与种植体之间的刚度差异问题是非常重要的,而且技术应用也可以从这些考虑中受益。

方法

初步考虑

为了能够进行系统的优化过程,一些初步的考虑是必要的。这一方面涉及到对植入物的期望要求和对影响使用时长的各种因素的分析,另一方面是在先前初步研究的基础上推导出进一步的优化步骤。

尽可能地遵守和保留髋关节的生物力学,从而避免重大损伤是人工关节置换术的主要目标。髋关节的结构保证了骨盆和股骨之间运动的生物力学功能,同时确保力的传递[17].为了实现关节良好的活动自由,股骨颈的直径要小于股骨头的直径。进一步的力学参数受中心-柱-骨干角(CCD角)的影响。根据角度的不同,作用在髋关节上的载荷也会发生变化。通常CCD角度为125°[17].

股骨是人体最大的骨头,属于长骨类[18].管状骨轴是由一种固体物质构成的。骨端由海绵结构组成,松质骨[1819].骨骼结构一直处于持续的重塑中,因此在任何时候都能保证最佳的力吸收。受应力较小的骨材料减少,而受应力较大的区域得到加强[20.21].

髋关节暴露在日常生活中广泛的压力情况下。在设计人工髋关节置换术时,必须量化这些负荷情况,以保证植入物的安全性。所使用的负载假设是基于Bergmann等人的研究。[14].在这种情况下,研究人员开发了一种用于数据采集的假体柄,该假体柄配备了适当的测量技术,包括遥测数据传输[14].在本文的范围内,从该研究中选取了开发过程的两个示例负载案例。一方面,为了防止因疲劳而失效,设计将步行作为髋关节的日常负荷。的接触力FK之间的头肌(股骨头)和髋臼是体重的280%另一方面,绊倒引起的最大压力(体重的870%)被用来排除强迫骨折[14].以确定施加力的角度α,以单腿姿势为基础,因为只有一条腿负重时,髋关节承受的压力最大。在这种情况下,产生的作用力角度α垂直方向是16°[22].该假体应设计为中年男性患者(体重79公斤)。相应的,接触力FK,走= 2170n发生在步行过程中。跌跌撞撞时,力之所及FK,跌跌撞撞= 6 742 N act [23].

三个因素对种植体的稳定性有主要影响:适应度、固定和刚度。在稳定性方面,必须考虑植入后的初步稳定性和生长后的稳定性。初级稳定性差导致假体微运动,导致患者疼痛。生长后的稳定性差,可能是由于负荷转移到骨骼不充分而导致的骨吸收[24].

高贴合(假体和种植体之间的形式贴合)对初期稳定性有积极影响,但对生长后的稳定性有消极影响。因此,必须在这方面选择适当的折衷办法。关于股骨内固定,有两种变体:骨水泥锚定和非骨水泥锚定。对于年轻患者,无骨水泥版本通常是首选,因为有许多优点,如更容易翻修手术和避免由骨水泥聚合物造成的组织损伤[25262728].骨水泥固定对初期稳定性有积极作用,但随着时间的推移可能会出现松动症状。将刚度降低到与骨相似的值对髋关节植入物的初级和长期稳定性都有积极的影响。

改变种植体刚度的一种方法是选择材料。必须确保所选材料不仅能提供所需的刚度,而且还能通过足够好的机械特性保证其功能的实现。此外,它还必须具有生物相容性。这样就排除了由于种植体与身体的化学和生物相容性而对周围组织的损伤[29].一种符合上述要求,且从刚度角度来看是一种替代材料的材料是钛铝合金Ti6-4,它可以通过选择性激光熔炼进行可靠的加工。机械材料特性的概述,确定在激光熔化的测试样品,如表所示1

表1 Ti6-4合金的材料特性[30.

一个显著的特点是,与其他生物兼容金属材料相比,杨氏模量(杨氏模量的一半)较低,同时强度值较高,这对植入体刚度优化有积极影响。这种材料的另一个优点是其良好的成骨性能。由于Ti6-4是生物惰性的,所以不会与人体自身组织发生有害的相互作用。

为了保证种植体的安全性,进行了强度和疲劳强度测试。这两种验证的基本陈述是构件中的有效应力必须始终小于材料的承载能力[31].为了验证不发生塑性变形破坏,•冯•米塞斯等效应力用于负载情况下的磕碰。为了确定材料侧的许用应力,屈服强度除以一个安全系数年代F防止塑性变形[31].

循环载荷通常由疲劳裂纹扩展引起失效。为此,在设计负载情况下行走的假体时,采用根据的等效应力来评估其应力纳维,因为裂缝总是垂直于最大主应力[31].许用应力的计算考虑了材料的疲劳强度、工艺尺寸系数、表面粗糙度和安全系数。

数值模拟的边界条件

为了获得尽可能接近真实的股骨典型平均FE模型,我们采集了不同40- 60岁男性患者的股骨CT数据,并将其转移到3D-volume模型中。所有病例CT图像的切片厚度和横截面分辨率均为各向同性,均小于1mm。使用实现模拟,分析不同股骨的CT数据,根据其密度分布,从而根据杨氏模量。股骨的杨氏模量被认为是可变的,以便最好地反映皮质骨和松质骨的主要特性。根据文献值和各种CT检查的密度分布结果,在每个病例中定义特定的杨氏模量。皮质区杨氏模量为20 GPa,填充骨髓(1mpa)。在皮质和松质骨之间的过渡区域,杨氏模量逐渐降低,直到松质骨头部的杨氏模量在100 ~ 2000 MPa之间变化。然而,假设不同区域具有不同的线性各向同性材料特性,以减少计算时间,但仍然存在真实的刚度分布。用软件进行数值模拟有限元分析CAE 2017。内部网格结构采用梁单元进行网格划分,其他构件和假体区域均采用二次四面体单元(C3D10)进行网格划分。四面体单元的最大尺寸定义为1.5毫米。截面过渡、缺口和其他具有高应力梯度的区域相应地网格更细,以避免不必要的数值误差。由于变形很小,因此进行了几何线性计算。

用于模拟的股骨残端被固定在其末端解剖正确的位置(图。6a).横向倾斜9°。此外,股骨头的柱轴相对于股骨远端髁轴向前旋转12°。6C)用前扭转角描述[32].在有限元(FE)研究中,考虑了骨完全愈合和附着在假体上后的情况。因此,假体与周围骨的接触情况被建模为捆绑约束。此外,目的是寻找改进修复体轴的措施,以避免骨接触面的应力屏蔽。因此,骨接触面应力过低的区域是不需要的。初步研究表明,在0.1 ~ 0.8的摩擦系数范围内,随着摩擦系数的增加,骨表面的应力略有减小。由于需要更高的应力,而紧密接触是摩擦接触的上限,因此紧密接触是达到目的的最坏情况。同样出于这个原因,选择系带接触来检查用选定的措施改变假体轴,即使骨表面的最低应力也足够高,以避免应力屏蔽。

图6
图6

数值分析的边界条件及影响因素。(一个)有限元模型的边界和约束条件。(ba .加载点详细说明(c)根据解剖轴排列股骨。(d) CCD角度的相关性

各自联合联络部队在x- - -z方向(FK -xFK -z)作为接触面积(923 mm)的分布力施加2)通过假体的球头。外展肌群(FM -xFM -z)(图。6b).臀外展肌在一定程度上减少了股骨颈近端的伸展负荷,从而影响了假体的刚度设计[3334].施加的肌肉力量是体重的1.1倍[35].考虑到假体的自然解剖结构,各种尺寸以及几何形状都是相关的;见图。6

假体的目的是尽可能地复制健康股骨,例如,与现有CCD角度的符合性是相关的(图1)。6d).在本文背景下开发的基本几何可以适应CCD角度的任何变化。进一步的相关尺寸是假体的头部和颈部直径以及锥体尺寸。他们是根据[10]以确保患者的活动自由、关节的足够稳定性以及球头与假体之间的连接永久稳定地贴合。

借助于CAD和有限元软件,对假肢的几何结构进行了优化。未使用优化软件;相反,技术力学、结构力学和生物力学的知识被整合到手工优化过程中。

制造和实验测试

为了生产优化的髋关节假体,需要一个提供高度设计自由度的过程。选择选择性激光熔炼,因为它可以生产金银丝、内部和复杂的几何形状[36].因此,在优化过程中几乎不需要考虑几何限制,优化的成功也不受制造工艺选择的影响。所选材料Ti6-4可以在SLM280 2.0机器上进行可靠的加工,具有该材料的标准参数,并被批准用于生产植入物。由于植体表面的微孔增强了骨的粘附,选择SLM工艺也可以被视为积极的。假体的非植入颈部和头部区域可以在制造后进行抛光,以确保改善疲劳性能,因为它增加了表面条件系数。由于SLM过程产生的材料性能不是完全各向同性的,因此选择力学性能最低的设计方向的材料参数来确定假体中的最大允许应力,但在有限元模拟中假设材料是各向同性的。

为了验证数值确定的运行可靠性,进行了实验研究。种植体的运行可靠性是事先通过数值计算确定的。为此目的,通过疲劳强度校核预先确定最大允许应力。除了保守的安全系数外,还使用对表面质量的保守估计和相应的缩减系数来规划进一步的安全储备。因此,应确保具有抗疲劳设计,在使用过程中不应发生损坏或塑性变形。

首先,采用基于实测的负荷假设进行了试验测试。为了保证这种医疗产品的标准化测试,已经发布了国际标准。ISO 7206:手术用植入物-部分和全髋关节假体在10个文件中描述了髋关节假体的实验测试要求,在开始临床研究前必须通过这些测试。

第4部分:股骨干假体耐久性能和性能的测定[37]和第6部分:股骨干假体颈区耐力性能测试及性能要求[38与测试优化后的短柄髋关节假体特别相关。

基于ISO标准的规范,正在开发两个用于优化的髋关节假体实验测试的设备,它们与可用的测试机兼容。这是应用力学研究所的一项内部开发,用于对各种添加制造的部件进行实验研究。在直线电机的帮助下,可以施加静态和循环试验力,并记录构件的行为。在植入装置的辅助下,确定了实验研究用假体的位置和植入深度。在ISO7206-4和ISO 7206-6中也明确定义了实验测试所需的边界条件,并尽可能准确地复制了这些实验研究。

数据和材料的可用性

在当前研究过程中生成和/或分析的数据集可从相应作者的合理要求。

缩写

计算机辅助设计:

计算机辅助设计

CAE:

计算机辅助工程

CCD:

Centrum-collum-diaphyseal

CT:

计算机断层摄影

有限元法:

有限元方法

SLM:

选择性激光熔化

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  38. ISO 7206 - 6:2013 - 11。外科植入物部分和全髋关节假体第6部分:股骨干假体颈区耐久性能试验和性能要求。

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罗斯,伍德考克,Brüggemann, JP。et al。利用增材制造工艺的潜力优化髋关节植入物的刚度和可靠设计。生物医学Eng在线21,23(2022)。https://doi.org/10.1186/s12938-022-00990-z

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关键字

  • 结构优化
  • 髋关节植入物
  • 选择性激光熔化